Το έγκυρο περιοδικό Wall Street Journal ανέφερε ότι το προιόν Infuse Bone Graft της εταιρείας Medtronic Sofamor Danek σχετίζεται με επικίνδυνες για τη ζωή επιπλοκές σε μεγάλο αριθμό ασθενών.
To προιόν αυτό αποτελείται από δυο συστατικά:
α) ένα σπόγγο κολλαγόνου,που χρησιμεύει ώς όχημα μεταφοράς του δεύτερου συστατικού που είναι
β) rhBMP-2(ανασυνδυασμένη ανθρώπινη μορφογενετική πρωτείνη-2).
Το προιόν αυτό χρησιμοποιείται για οστική αναγέννηση στα πεδία της οδοντιατρικής χειρουργικής, γναθοπροσωπικής και ορθοπαιδικής χειρουργικής.
Το FDA προειδοποίησε τους χειρουργούς τον περασμένο Ιούλιο, ότι έχει λάβει αναφορές επικίνδυνων για τη ζωή επιπλοκών που σχετίζονται με τη χρήση του προιόντος σε επεμβάσεις στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης,γύρω από τον αυχένα. Αυτή η υπηρεσία είπε ότι έλαβε 38 αναφορές παρενεργειών τα τελευταία τέσσερα χρόνια,που αφορούν κυρίως οίδημα του αυχένα και των ιστών του λαιμού,που οδήγησαν σε συμπίεση των αεραγωγών και άλλων δομών του αυχένα. Οι ασθενείς ανέφεραν δυσκολία κατάποσης, αναπνοής και ομιλίας. Κάποιοι χρειάσθηκαν άμεση παροχή πρώτων βοηθειών,περιλαμβάνοντας τραχειοτομία και τοποθέτηση σωλήνων διατροφής, καθώς επίσης δεύτερη χειρουργική επέμβαση, σύμφωνα με αναφορές αρχείου του FDA.
Δευτέρα 8 Σεπτεμβρίου 2008
Πέμπτη 21 Αυγούστου 2008
A biotech 'milks' cows for medical implants
FORTUNE Small Business: The Next Little Thing
Regeneration Technologies Inc. manufactures human bone implants from bovine body parts.
By Cynthia Barnett, FSB Magazine
December 13 2006: 7:11 AM EST
(FSB Magazine) -- In a northern California valley carpeted orange with poppies, thousands of cows munch so happily on grass that they hardly ever moo. The herd is organic - never given animal-derived protein or growth hormones - and has been "closed" since 1964, meaning that no new cows have been introduced in more than 40 years. Every aspect of their lives, from conception to death, is precisely controlled by Prather Ranch in Fall River Mills, Calif., which owns the cattle and sells their dry-aged beef to some of San Francisco's top chefs.
Lately, though Prather has begun selling its cows to a new customer, one that wants more than steaks and shanks. A biotech company called Regeneration Technologies Inc. (RTI) is buying up Prather's cattle - more specifically, their bones, tendons, ligaments and other body parts - for a new and promising segment of the medical-device industry.
Based in Alachua, Fla., RTI is one of a handful of U.S. companies that produce precision screws, spinal wedges and hundreds of other surgical implants from biologic tissue instead of synthetic materials or metal. As the company's name implies, the implants have regenerative properties, leading to faster healing, less pain and greater range of motion than patients experience from metal or plastic parts.
Until now RTI has manufactured allografts, parts made from donated cadavers. But recently RTI unveiled a line of xenografts, or animal-derived implants, from cow tissue. The company's first xenografts were implanted into patients in December 2005. In 2007 the eyes of the medical community will be on RTI as it ramps up distribution of its line of a dozen xenografts and completes its first-year clinical studies. If the results are good, these bovine bits could represent the future of medical implants.
To see why RTI is taking a gamble on xenografts, head to the company's headquarters in the Florida countryside north of Gainesville. There, in a glass-walled lab, a technician dressed in blue scrubs and protective headgear stands at a seven-foot-tall machine called a Fadal, loading small white chunks of human bone into cube-shaped stainless-steel molds. He taps a code into a computer keyboard as he watches a monitor. The Fadal's drill spins. It chooses the bit needed to pierce a sugar-cube-sized spinal implant with holes for tiny pins that will secure it to a patient's spine.
Fadals were designed to mill and manufacture parts for the auto and aerospace industries - or any industry requiring intricate, precise designs cut from chunks of metal. Turns out that they can work wonders on a piece of bone too.
RTI mills human tissue into everything from dental implants to bone-graft substitutes. The company's tiniest products, chips that look like newfallen snow, fill bone voids - for example, gaps left by the removal of tumors.
Its largest, wedges that resemble hunks of Parmesan cheese, are used to repair large skeletal defects such as fractures. Surgeons use the products as a sort of biologic scaffold; over time they are absorbed into the patient's own bone so seamlessly that even X-rays can't distinguish where bone ends and graft begins.
RTI founder Jamie Grooms was one of the first biologists to discover that human tissue could be machine-cut with the same dependability and speed as synthetic implants. Grooms started what would become RTI while working at a small tissue bank in the University of Florida's Department of Orthopedics and Rehabilitation. The university spun off RTI in 1998 after demand for his allografts began to take off, and the company went public in 2000.
Now RTI is hoping to make a similar leap with its cow-derived xenografts. The company unveiled its xenograft line at the American Association of Orthopedic Surgeons' annual meeting in March.
The line includes five xenograft products for which RTI has received FDA approval - chips, cubes, wedges and screws. (A xenograft lumbar spinal implant is under review) RTI has also received regulatory approval to distribute those and several other xenograft products in Europe.
Benefits
For RTI, cow-derived xenografts boast considerable advantages over human-derived allografts. The animals are much easier - and cheaper - to procure than cadavers, and while the average human donor yields 20 to 30 grafts, RTI's technicians can manufacture more than 300 from a single cow.
So far, the company's studies show that such grafts are just as biocompatible and safe as those from donated human tissue. They are also stronger and stiffer - although still much more flexible than the top synthetic equivalents made from plastics or metal.
RTI officials hope that the results of its first-year clinical studies, which will be completed throughout 2007, will boost acceptance of xenografts, particularly among orthopedic surgeons who have never worked with bovine tissue.
Deep in scandal
Perhaps most important, xenografts could decrease RTI's exposure to the taint of scandal that clings to human-based products. In 2001 a healthy 23-year-old college student died from an infection caused by a contaminated knee implant sold by one of RTI's competitors. The case was an anomaly - the cartilage came from a corpse that had sat unrefrigerated for 19 hours - but the ensuing press coverage tarnished the reputation of the entire allograft industry.
In 2005, RTI was implicated in a scandal involving one of its 300 suppliers, BioMedical Tissue Services (BTS), based in Fort Lee, N.J. Police arrested BTS's two principals - an oral surgeon whose license had been revoked and a Staten Island funeral home director - and two other men for stealing tissue from cadavers. Authorities say the four men secretly carved bones and other parts from hundreds of bodies and, to mask the crime, replaced the bones with PVC pipes.
They also are charged with forging family-consent forms and paperwork required to ensure that transplant donors are disease-free. FDA officials fear some of the stolen parts were diseased and call the risk of infection "unknown."
One of the bodies allegedly plundered was that of Alistair Cooke, the legendary journalist and host of PBS's "Masterpiece Theater," who died of cancer at 95. Cooke's advanced age and the spread of the disease to his bones, would have made him ineligible as a donor.
RTI voluntarily recalled products linked to that supplier, but not before some 8,000 of its products made from BTS tissue were implanted. By June 2006, 50 federal lawsuits had been filed against RTI and two other companies in the industry.
RTI, which posted revenues of $75 million in 2005, took a $4 million hit on legal fees related to the lawsuits and lost $3.5 million on the allograft implants it recalled. Its stock, which was trading at about $10 the month before the news broke in October 2005, lately has been struggling to stay above $6.
Rebounding
The man charged with improving RTI's fortunes looks like the sort of middle-aged fitness hound who might someday need the company's orthopedic implants. Brian Hutchison is 47, with the strong jaw and broad shoulders you'd expect from someone who worked his way through college - Grand Valley State University, near his hometown of Muskegon, Mich. - hauling two-by-fours for a lumber yard.
He spent 12 years working for medical-products giant Stryker (Charts) before joining RTI in December 2001. Since then Hutchison has done what he can to reassure RTI's varied customers - distributors, doctors, hospitals and patients - that its products are safe. He wrote letters and launched a public-information campaign promising that RTI's proprietary sterilization process, called BioCleanse, eliminates any risk of disease transmission, including HIV, hepatitis and syphilis.
Since it began using BioCleanse in 2000, the company has distributed more than 700,000 allograft implants with no incident of infection, according to the FDA. (Nevertheless, Miami lawyer David Jagolinzer says that even if his clients who received the allografts in question don't test positive for disease, "you cannot deny that these recipients are suffering pretty severe emotional distress.")
RTI now spends about 70 percent of its R&D budget on xenografts - essentially a bet on the future. So far just 16 U.S. hospitals and clinics have placed orders, and the company posted second-quarter sales in that division of about $100,000.
The biggest question is whether the new products will work as well in the long run as they have so far. Raymond Myers, medical technology analyst at Emerging Growth Equities, a brokerage firm in King of Prussia, Pa., Says that physicians will want two to three more years of clinical studies to make sure that the implants are durable and don't trigger an immune reaction. (Doctors have been implanting heart valves from cows and pigs in human patients for decades, but several other types of xenografts have been rejected by recipients.)
Hutchison insists that the company's sterilization expertise reduces that risk, but time will prove whether he's right. "It's hard to be a market leader, because the practice of medicine changes slowly," Myers says. "Over several years, not six months."
Regeneration Technologies Inc. manufactures human bone implants from bovine body parts.
By Cynthia Barnett, FSB Magazine
December 13 2006: 7:11 AM EST
(FSB Magazine) -- In a northern California valley carpeted orange with poppies, thousands of cows munch so happily on grass that they hardly ever moo. The herd is organic - never given animal-derived protein or growth hormones - and has been "closed" since 1964, meaning that no new cows have been introduced in more than 40 years. Every aspect of their lives, from conception to death, is precisely controlled by Prather Ranch in Fall River Mills, Calif., which owns the cattle and sells their dry-aged beef to some of San Francisco's top chefs.
Lately, though Prather has begun selling its cows to a new customer, one that wants more than steaks and shanks. A biotech company called Regeneration Technologies Inc. (RTI) is buying up Prather's cattle - more specifically, their bones, tendons, ligaments and other body parts - for a new and promising segment of the medical-device industry.
Based in Alachua, Fla., RTI is one of a handful of U.S. companies that produce precision screws, spinal wedges and hundreds of other surgical implants from biologic tissue instead of synthetic materials or metal. As the company's name implies, the implants have regenerative properties, leading to faster healing, less pain and greater range of motion than patients experience from metal or plastic parts.
Until now RTI has manufactured allografts, parts made from donated cadavers. But recently RTI unveiled a line of xenografts, or animal-derived implants, from cow tissue. The company's first xenografts were implanted into patients in December 2005. In 2007 the eyes of the medical community will be on RTI as it ramps up distribution of its line of a dozen xenografts and completes its first-year clinical studies. If the results are good, these bovine bits could represent the future of medical implants.
To see why RTI is taking a gamble on xenografts, head to the company's headquarters in the Florida countryside north of Gainesville. There, in a glass-walled lab, a technician dressed in blue scrubs and protective headgear stands at a seven-foot-tall machine called a Fadal, loading small white chunks of human bone into cube-shaped stainless-steel molds. He taps a code into a computer keyboard as he watches a monitor. The Fadal's drill spins. It chooses the bit needed to pierce a sugar-cube-sized spinal implant with holes for tiny pins that will secure it to a patient's spine.
Fadals were designed to mill and manufacture parts for the auto and aerospace industries - or any industry requiring intricate, precise designs cut from chunks of metal. Turns out that they can work wonders on a piece of bone too.
RTI mills human tissue into everything from dental implants to bone-graft substitutes. The company's tiniest products, chips that look like newfallen snow, fill bone voids - for example, gaps left by the removal of tumors.
Its largest, wedges that resemble hunks of Parmesan cheese, are used to repair large skeletal defects such as fractures. Surgeons use the products as a sort of biologic scaffold; over time they are absorbed into the patient's own bone so seamlessly that even X-rays can't distinguish where bone ends and graft begins.
RTI founder Jamie Grooms was one of the first biologists to discover that human tissue could be machine-cut with the same dependability and speed as synthetic implants. Grooms started what would become RTI while working at a small tissue bank in the University of Florida's Department of Orthopedics and Rehabilitation. The university spun off RTI in 1998 after demand for his allografts began to take off, and the company went public in 2000.
Now RTI is hoping to make a similar leap with its cow-derived xenografts. The company unveiled its xenograft line at the American Association of Orthopedic Surgeons' annual meeting in March.
The line includes five xenograft products for which RTI has received FDA approval - chips, cubes, wedges and screws. (A xenograft lumbar spinal implant is under review) RTI has also received regulatory approval to distribute those and several other xenograft products in Europe.
Benefits
For RTI, cow-derived xenografts boast considerable advantages over human-derived allografts. The animals are much easier - and cheaper - to procure than cadavers, and while the average human donor yields 20 to 30 grafts, RTI's technicians can manufacture more than 300 from a single cow.
So far, the company's studies show that such grafts are just as biocompatible and safe as those from donated human tissue. They are also stronger and stiffer - although still much more flexible than the top synthetic equivalents made from plastics or metal.
RTI officials hope that the results of its first-year clinical studies, which will be completed throughout 2007, will boost acceptance of xenografts, particularly among orthopedic surgeons who have never worked with bovine tissue.
Deep in scandal
Perhaps most important, xenografts could decrease RTI's exposure to the taint of scandal that clings to human-based products. In 2001 a healthy 23-year-old college student died from an infection caused by a contaminated knee implant sold by one of RTI's competitors. The case was an anomaly - the cartilage came from a corpse that had sat unrefrigerated for 19 hours - but the ensuing press coverage tarnished the reputation of the entire allograft industry.
In 2005, RTI was implicated in a scandal involving one of its 300 suppliers, BioMedical Tissue Services (BTS), based in Fort Lee, N.J. Police arrested BTS's two principals - an oral surgeon whose license had been revoked and a Staten Island funeral home director - and two other men for stealing tissue from cadavers. Authorities say the four men secretly carved bones and other parts from hundreds of bodies and, to mask the crime, replaced the bones with PVC pipes.
They also are charged with forging family-consent forms and paperwork required to ensure that transplant donors are disease-free. FDA officials fear some of the stolen parts were diseased and call the risk of infection "unknown."
One of the bodies allegedly plundered was that of Alistair Cooke, the legendary journalist and host of PBS's "Masterpiece Theater," who died of cancer at 95. Cooke's advanced age and the spread of the disease to his bones, would have made him ineligible as a donor.
RTI voluntarily recalled products linked to that supplier, but not before some 8,000 of its products made from BTS tissue were implanted. By June 2006, 50 federal lawsuits had been filed against RTI and two other companies in the industry.
RTI, which posted revenues of $75 million in 2005, took a $4 million hit on legal fees related to the lawsuits and lost $3.5 million on the allograft implants it recalled. Its stock, which was trading at about $10 the month before the news broke in October 2005, lately has been struggling to stay above $6.
Rebounding
The man charged with improving RTI's fortunes looks like the sort of middle-aged fitness hound who might someday need the company's orthopedic implants. Brian Hutchison is 47, with the strong jaw and broad shoulders you'd expect from someone who worked his way through college - Grand Valley State University, near his hometown of Muskegon, Mich. - hauling two-by-fours for a lumber yard.
He spent 12 years working for medical-products giant Stryker (Charts) before joining RTI in December 2001. Since then Hutchison has done what he can to reassure RTI's varied customers - distributors, doctors, hospitals and patients - that its products are safe. He wrote letters and launched a public-information campaign promising that RTI's proprietary sterilization process, called BioCleanse, eliminates any risk of disease transmission, including HIV, hepatitis and syphilis.
Since it began using BioCleanse in 2000, the company has distributed more than 700,000 allograft implants with no incident of infection, according to the FDA. (Nevertheless, Miami lawyer David Jagolinzer says that even if his clients who received the allografts in question don't test positive for disease, "you cannot deny that these recipients are suffering pretty severe emotional distress.")
RTI now spends about 70 percent of its R&D budget on xenografts - essentially a bet on the future. So far just 16 U.S. hospitals and clinics have placed orders, and the company posted second-quarter sales in that division of about $100,000.
The biggest question is whether the new products will work as well in the long run as they have so far. Raymond Myers, medical technology analyst at Emerging Growth Equities, a brokerage firm in King of Prussia, Pa., Says that physicians will want two to three more years of clinical studies to make sure that the implants are durable and don't trigger an immune reaction. (Doctors have been implanting heart valves from cows and pigs in human patients for decades, but several other types of xenografts have been rejected by recipients.)
Hutchison insists that the company's sterilization expertise reduces that risk, but time will prove whether he's right. "It's hard to be a market leader, because the practice of medicine changes slowly," Myers says. "Over several years, not six months."
Tissue from corpses in strong demand
Market for allografts keeps growing, outpacing supply.
October 5, 2005: 8:34 AM EDT
By Aaron Smith, CNN/Money staff writer
Regeneration Technologies displays a bone graft that has been BioCleansed (right) versus one that has not (left.)
NEW YORK (CNN/Money) - In the 1959 French film "Eyes Without a Face," a doctor kidnaps young women and surgically removes their faces to try and repair his horribly deformed daughter.
In real life, companies are working on something less furtive: allografts, or transplanted tissue taken from corpses. These companies are not transplanting faces, but bones, skin, heart valves and tendons. Companies marketing these products face a slew of challenges, such as keeping the cadaverous parts sterile prior to surgery.
"The gold standard, if you will, is being able to have a label on the product that says it's sterile," said analyst Keay Nakae of financial advisory firm C.E. Unterberg, Towbin.
Regeneration Technologies (down $0.12 to $8.00, Research) and Cryolife (down $0.14 to $6.96, Research) are both poised to take advantage of this growing field and offer a variety of allograft transplant parts. Raj Denhoy, analyst for Piper Jaffray, said the allograft industry totals $900 million. Both analysts said the industry is growing 10 to 15 percent annually.
Regeneration Technologies, a $92 million company based in Alachua, Fla., focuses on heart valves, bone implants and bone paste, which is used to plug holes. The company's allografts include femoral, fibular and tibial "shafts" that are used to buttress breaks, and Achilles tendons that are used in ligament reconstruction for sports injuries.
The demand for tissue grafts outweighs the annual supply of 22,000 donations, said Regeneration Technologies spokeswoman Wendy Crites-Wacker, so the company is branching into the area of xenografts, or tissue grafts from animals. Crites-Wacker said her company received clearance from the FDA to produce some types of bone grafts from cows. In 2006, Regeneration Technologies will use a herd of California beef cattle to produce bone cubes and chips, used to patch holes in bone, as well as bone screws to hold damaged tendons in place.
In addition, Regeneration Technologies uses BioCleanse, a m�lange of chemicals, temperature and pressure, to sterilize bones and tendons.
Cryolife, a $62 million company based in the Atlanta suburb of Kennesaw, "cryopreserves" or freeze-dries heart valves, vascular tissue and knee cartilage for transplant, and produces BioGlue, a surgical adhesive. BioGlue is a strong earner for the company, bringing in $39 million in 2004. In addition, Cryolife sterilizes allografts by zapping them with high doses of gamma radiation, using a technology it licenses from Los Angeles biotech Clearant.
The companies obtain their human parts from hundreds of non-profit tissue banks, located around the country. "In the U.S., it's illegal to buy and sell human tissue, so they pay what's called a processing fee," said Denhoy.
Both companies have seen wild volatility in stock prices over the last 12 months. But analysts said the field for allografts is fueled by an aging population in dire need of spare parts.
According to Regenerative Technologies, allografts are used in more than 600,000 surgical procedures in the United States annually. Other options for body part implants include synthetic parts made of metal, and autografts, transplants taken from the patient's own body.
"The advantage to [metal implants] is that they're sterile," said Nakae. "But the disadvantage is they don't remodel over time."
While patients often get good results from autografts, the patients suffer additional surgery because they have to produce their own replacement tissue.
"The allograft remodels like an autograft, but doesn't require second surgery to harvest tissue from the patient, like you do with the autograft," said Nakae.
The need for skin grafts has allowed another company to flourish, LifeCell Corp. (down $0.08 to $21.95, Research), which specializes in AlloDerm. The New Jersey company, which has seen its stock price more than double over the past 12 months, describes AlloDerm as a "dermal matrix" made from donated human skin and freeze-dried for storage. LifeCell produces skin grafts to patch up damage from hernias bad enough to cause intestines to spill out.
"[AlloDerm] is a human-derived material that is far superior to anything that can be made," said Denhoy. "[LifeCell's] a real high flyer and the stock's done really well."
Sterility can make or break an allograft company. After a Minnesota man died after receiving an orthopedic implant processed by Cryolife, the FDA investigated the company in 2001 and 2002 and forced the company to recall unused implants.
Cryolife was hit by lawsuits and its allograft products were pulled off the market. But Cryolife managed to satisfy the FDA's quality requirements and was allowed to re-distribute its products.
"It was never actually proven that the tissue was infected, but the individual who got it died," said Denhoy. "The FDA came down pretty hard on Cryolife. The lawyers saw blood in the water. But the company definitely warrants a fresh look, given that I think they're out of the woods."
To address the wider allograft industry, the FDA established its Good Tissue Practices, a set of industry rules, in 2005. But Denhoy said allografts are still a "gray area" with the FDA and face less regulation than medical devices.
October 5, 2005: 8:34 AM EDT
By Aaron Smith, CNN/Money staff writer
Regeneration Technologies displays a bone graft that has been BioCleansed (right) versus one that has not (left.)
NEW YORK (CNN/Money) - In the 1959 French film "Eyes Without a Face," a doctor kidnaps young women and surgically removes their faces to try and repair his horribly deformed daughter.
In real life, companies are working on something less furtive: allografts, or transplanted tissue taken from corpses. These companies are not transplanting faces, but bones, skin, heart valves and tendons. Companies marketing these products face a slew of challenges, such as keeping the cadaverous parts sterile prior to surgery.
"The gold standard, if you will, is being able to have a label on the product that says it's sterile," said analyst Keay Nakae of financial advisory firm C.E. Unterberg, Towbin.
Regeneration Technologies (down $0.12 to $8.00, Research) and Cryolife (down $0.14 to $6.96, Research) are both poised to take advantage of this growing field and offer a variety of allograft transplant parts. Raj Denhoy, analyst for Piper Jaffray, said the allograft industry totals $900 million. Both analysts said the industry is growing 10 to 15 percent annually.
Regeneration Technologies, a $92 million company based in Alachua, Fla., focuses on heart valves, bone implants and bone paste, which is used to plug holes. The company's allografts include femoral, fibular and tibial "shafts" that are used to buttress breaks, and Achilles tendons that are used in ligament reconstruction for sports injuries.
The demand for tissue grafts outweighs the annual supply of 22,000 donations, said Regeneration Technologies spokeswoman Wendy Crites-Wacker, so the company is branching into the area of xenografts, or tissue grafts from animals. Crites-Wacker said her company received clearance from the FDA to produce some types of bone grafts from cows. In 2006, Regeneration Technologies will use a herd of California beef cattle to produce bone cubes and chips, used to patch holes in bone, as well as bone screws to hold damaged tendons in place.
In addition, Regeneration Technologies uses BioCleanse, a m�lange of chemicals, temperature and pressure, to sterilize bones and tendons.
Cryolife, a $62 million company based in the Atlanta suburb of Kennesaw, "cryopreserves" or freeze-dries heart valves, vascular tissue and knee cartilage for transplant, and produces BioGlue, a surgical adhesive. BioGlue is a strong earner for the company, bringing in $39 million in 2004. In addition, Cryolife sterilizes allografts by zapping them with high doses of gamma radiation, using a technology it licenses from Los Angeles biotech Clearant.
The companies obtain their human parts from hundreds of non-profit tissue banks, located around the country. "In the U.S., it's illegal to buy and sell human tissue, so they pay what's called a processing fee," said Denhoy.
Both companies have seen wild volatility in stock prices over the last 12 months. But analysts said the field for allografts is fueled by an aging population in dire need of spare parts.
According to Regenerative Technologies, allografts are used in more than 600,000 surgical procedures in the United States annually. Other options for body part implants include synthetic parts made of metal, and autografts, transplants taken from the patient's own body.
"The advantage to [metal implants] is that they're sterile," said Nakae. "But the disadvantage is they don't remodel over time."
While patients often get good results from autografts, the patients suffer additional surgery because they have to produce their own replacement tissue.
"The allograft remodels like an autograft, but doesn't require second surgery to harvest tissue from the patient, like you do with the autograft," said Nakae.
The need for skin grafts has allowed another company to flourish, LifeCell Corp. (down $0.08 to $21.95, Research), which specializes in AlloDerm. The New Jersey company, which has seen its stock price more than double over the past 12 months, describes AlloDerm as a "dermal matrix" made from donated human skin and freeze-dried for storage. LifeCell produces skin grafts to patch up damage from hernias bad enough to cause intestines to spill out.
"[AlloDerm] is a human-derived material that is far superior to anything that can be made," said Denhoy. "[LifeCell's] a real high flyer and the stock's done really well."
Sterility can make or break an allograft company. After a Minnesota man died after receiving an orthopedic implant processed by Cryolife, the FDA investigated the company in 2001 and 2002 and forced the company to recall unused implants.
Cryolife was hit by lawsuits and its allograft products were pulled off the market. But Cryolife managed to satisfy the FDA's quality requirements and was allowed to re-distribute its products.
"It was never actually proven that the tissue was infected, but the individual who got it died," said Denhoy. "The FDA came down pretty hard on Cryolife. The lawyers saw blood in the water. But the company definitely warrants a fresh look, given that I think they're out of the woods."
To address the wider allograft industry, the FDA established its Good Tissue Practices, a set of industry rules, in 2005. But Denhoy said allografts are still a "gray area" with the FDA and face less regulation than medical devices.
Τετάρτη 20 Αυγούστου 2008
Βιοτεχνολογία - Από τις αγελάδες στα οστικά μοσχεύματα
Οι εκτρεφόμενες αγελάδες είναι πολύ αποτελεσματικές στην μετατροπή της φυτικής τροφής τους σε γάλα. Κατά μέσο όρο, μια αγελάδα τρώει περίπου 70 kg χόρτου ημερησίως και παράγει 18 λίτρα γάλα. Το γάλα και τα γαλακτοκομικά προιόντα που παράγονται από αυτό, καλύπτουν την εγχώρια ζήτηση και αποτελούν πηγή κέρδους όταν εξάγονται. Αλλά αυτά μέχρι σήμερα.
Τώρα οι επιστήμονες ερευνούν τις πιθανές χρήσεις και άλλων προιόντων του ζώου, ιδιαιτέρως του αίματος και των οστών, που είναι υποπροιόντα μικρής αξίας της βιομηχανίας κρέατος. Το αίμα που είναι μια δυνητική πρώτη ύλη παραγωγής βιοπλαστικών και τα οστά που έχουν βιοιατρική αξία-αποτελούν παραδείγματα του πως η επιστήμη και η τεχνολογική έρευνα μπορούν να προσθέσουν αξία σε υποπροιόντα ασήμαντης αξίας.
Το οστούν είναι χαμηλής αξίας υποπροιόν της βιομηχανίας κρέατος και έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή "βιουλικών"-ουσίες που έρχονται σε επαφή με ζωντανούς ιστούς με σκοπό την αποκατάσταση μιας βλάβης. Ορισμένες από τις εφαρμογές αυτών είναι σε προσθέσεις, για αντικατάσταση κατεστραμένων αρθρώσεων η χαμένου οστού, την πλήρωση οστικών ελλειμάτων, κατά την θεραπεία περιοδοντικών-ενδοστικών θυλάκων, κατά την ανύψωση του εδάφους του ιγμορείου άντρου προς δημιουργία οστού επαρκούς ύψους και εύρους για τοποθέτηση οδοντικών εμφυτευμάτων,κ.α..
Η έρευνα στο πεδίο της βιοιατρικής χρήσης των προιόντων του οστού τρέχει συνεχώς. Ο ερευνητής-οδοντίατρος Ματθαίος Παπακυρίτσης και η ομάδα του ερευνούν τη χρήση των βιουλικών στην επιδιόρθωση της οστικής απώλειας λόγω νόσου ή ατυχήματος, εργαζόμενοι στην ανάπτυξη ζωικών αλλομοσχευμάτων-οστικών υποκαταστάτων και μεμβρανών κατευθυνόμενης οστικής/ιστικής αναγέννησης. Επίσης στην εφαρμογή αυτών τόσο στη διατήρηση και αποκατάσταση των οστικών κενών(μετεξακτικών φατνίων), όσο και στην διατήρηση και αποκατάσταση των μεσοδόντιων ή μεσεμφυτευματικών ουλικών θηλών.
Ενώ τα ξενομοσχεύματα δεν περιέχουν ζωντανά κύτταρα( σε αντίθεση με το φυσικό οστούν που είναι ζωντανός ιστός), μπορούν να λειτουργήσουν σαν ένα ικρίωμα(δίκτυο) που υποστηρίζει την ανάπτυξη νέου οστού.
Ο οδοντίατρος/ερευνητής Ματθαίος Παπακυρίτσης
Τμήμα βόειου μηριαίου οστού & παρασκευασμένα οστικά τεμάχια ξενομοσχεύματος.
Διάφοροι τύποι οστικών ξενομοσχευμάτων και μια μεμβράνη οστικής/ιστικής αναγέννησης κολλαγόνου που αναπτύχθηκαν από τον Dr. Παπακυρίτση και την ομάδα της MeDeTech Biomaterials
Το οστούν συντίθεται από ένα σκελετό φωσφορικού ασβεστίου και κολλαγόνο(πρωτείνη). Εντούτοις, δεν είναι ομοιογενής ουσία. Υπάρχει μια εξωτερική σκληρή στιβάδα, που ονομάζεται φλοιώδες οστούν που περιβάλλει το μαλακό, εσωτερικό σπογγώδες οστούν. Ένα οστικό ξενομόσχευμα πρέπει να αναπαράγει αυτή τη δομή(μακροπορότητα/μικροπορότητα) για να είναι αποτελεσματικό. Επιπλέον, πρέπει να είναι βιοσυμβατό με τους ιστούς του σώματος, να είναι ικανό προς remodelling-επαναμορφοποίηση και να διαπερνάται από νέο οστούν - καθώς το μόσχευμα απορροφάται.
Η ομάδα του Dr. Παπακυρίτση εστίασε στην ανάπτυξη ξενομοσχευματικών υλικών από βόειο οστούν, καθώς αυτό είναι εύκολο να βρεθεί και-στην Ελλάδα τουλάχιστον-δεν έχουν αναφερθεί κρούσματα Σπογγώδους Εγκεφαλοπάθειας των Βοοειδών (BSE). Ερωτηθείς ο Dr. Παπακυρίτσης δήλωσε ότι "αυτή η έρευνα έχει τη δυνατότητα να παράξει πιο ανταγωνιστικά βιοτεχνολογικά προιόντα(medical devices) υψηλής προστιθέμενης αξίας, παρά την μετατροπή των οστών σε λίπασμα ή απόρριψη αυτών στο περιβάλλον με επακόλουθη επιβάρυνση αυτού ".
Για την μετατροπή του βόειου οστού σε ξενομόσχευμα, κύβοι του οστού κόβονται από την κεφαλή του μηριαίου οστού. Έπειτα υφίστανται μια μηχανική(ΒioClean) και χημική(DeImmune) διαδικασία με σκοπό την απομάκρυνση όλων των οργανικών ουσιών και διατήρηση του ανόργανου τμήματος με αδιατάρακτη την μακρο- και μικρο-πορότητα, στοιχεία απαραίτητα για την ανάπτυξη νέου οστού στην περιοχή τοποθέτησης του μοσχεύματος. Το οστικά ξενομοσχεύματα μπορούν να παραχθούν τόσο σε κύβους(blocks) συγκεκκριμένων διαστάσεων, όσο και σε σκόνη ποικίλλης κοκκομετρίας, που μπορεί είτε να χρησιμοποιηθεί ως μόσχευμα ή να ψεκασθεί σε επιφάνειες τεχνητών αρθρώσεων, βελτιώνοντας το δεσμό μεταξύ της τεχνητής άρθρωσης και του αναπτυσσόμενου νέου οστού.
Είναι αποτελεσματικά τα ξενομοσχεύματα?
Το 2007 μια ερευνητική εργασία ανέφερε τη χρήση τους σε ένα σκυλί labrador που έφερε μια οστική αλλοίωση στο δεξί του πόδι (Worth et al., 2007). Η συνήθης θεραπεία μιας τέτοιας οστικής βλάβης περιλαμβάνει παροχέτευση της κοιλότητος και αφαίρεση των κατεστραμένων ιστών(αφήνοντας μια οστική κοιλότητα), με ή χωρίς χρήση ενός οστικού μοσχεύματος.
Στην περίπτωση αυτού του ζώου, ο ιδιοκτήτης του έδωσε άδεια στην ερευνητική ομάδα του Massey University's Veterinary School να χρησιμοποιήσει βόειο ξενομόσχευμα σαν μέρος της θεραπείας. Το ξενομόσχευμα κόπηκε σε τέτοιο σχήμα ώστε να ταιριάξει στην καθαρισμένη οστική κοιλότητα του ποδιού του ζώου και τα κενά μεταξύ αυτού και του υγιούς οστού πληρώθηκαν με υγιές οστούν(αυτομόσχευμα) που συνελέγη από οστικές περιοχές του ζώου.
Δυο μήνες μετά την επέμβαση, οι ακτινογραφίες έδειξαν ότι παρήχθη νέο οστούν μέσα στην οστική κοιλότητα το οποίο συνδέθηκε με το ξενομόσχευμα. Μετά δέκα μήνες το οστούν είχε επουλωθεί πλήρως.
Προέλευση του οστού-Επεξεργασία
Το βόειο οστούν που χρησιμοποιείται από την ομάδα του Dr. Παπακυρίτση προέρχεται από πιστοποιημένες φάρμες εκτροφής ζώων καθώς επίσης από κτηνιατρικώς ελεγχόμενα υγιή ζώα συγκεκκριμένης ηλικίας.
Μετά την εκτροφή τους κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, τα ζώα ελέγχονται κτηνιατρικώς και θυσιάζονται.
Μετά την σφαγή του ζώου ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία:
1. Παραλαβή-Μεταφορά σε ειδικά δοχεία των τμημάτων του ζώου και φύλαξη αυτών σε συνθήκες βαθείας καταψύξεως.
2. Τα τμήματα του ζώου που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την παραγωγή των βιουλικών, καταγράφονται και χαρακτηρίζονται με συγκεκκριμένο αριθμό, ελέγχονται βιοχημικώς και μικροβιολογικώς. Τα αποτελέσματα των ελέγχων καταγράφονται σε ειδικό βιβλίο.Τυχόν αμφίβολα υλικά απορρίπτονται. Μετά την αποδεσμευσή τους υφίσταται την επόμενη επεξεργασία.
3. Μηχανικό καθαρισμό με τη διαδικασία BioClean κατά την οποία απομακρύνονται όλα τα οργανικά στοιχεία.
4. Χημική επεξεργασία με την διαδικασία DeImmune, κατά τη διάρκεια της οποίας αφαιρείται και εξουδετερώνεται κάθε αντιγονικό στοιχείο το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει τη βιοσυμβατότητα του τελικού προιόντος.
Η όλη διαδικασία παραγωγής των βόειων αλλομοσχευμάτων(BioClean & DeImmune) που ακολουθείται από την ομάδα του Dr. Παπακυρίτση, επιτρέπει τον πλήρη έλεγχο μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων,όπως διαφόρων prions, φυματίωσης, κ.α.
5. Μετά την παραγωγή και συσκευασία των ξενομοσχευμάτων, αυτά αποστειρώνονται με γ-ακτινοβολία εξασφαλίζοντας πρόσθετο έλεγχο των λοιμώξεων.
6. Μετά την αποστειρωσή τους, τα μοσχεύματα μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου για 5 χρόνια χρησιμοποιούμενα κατά το διάστημα αυτό.
" Εκτός των οστικών ανόργανων ξενομοσχευμάτων έχουμε προχωρήσει και στην ανάπτυξη και άλλων τύπων βιοιατρικών συσκευών(medical devices), όπως μεμβρανών οστικής/ιστικής αναγέννησης κολλαγόνου, ανόργανων οστικών ξενομοσχευμάτων εμπλουτισμένων με κολλαγόνο, ξενομοσχευμάτων εμπλουτισμένων με αυξητικούς παράγοντες. Και δεν θα σταματήσουμε εκεί. Ιδιαίτερα μας απασχολεί η νανοτεχνολογία και η εφαρμογή αυτής στην οστική/ιστική αναγέννηση, ιδιαίτερα στο πεδίο της οδοντιατρικής και της γναθοπροσωπικής χειρουργικής" δήλωσε ο Dr. Παπακυρίτσης.
Κλινική αποτελεσματικότητα των οστικών ξενομοσχευμάτων
Η ομάδα του Dr. Παπακυρίτση, έχει χρησιμοποιήσει το βόειο ξενομόσχευμα σε οδοντιατρικούς ασθενείς και σε περιπτώσεις οστικών ελλειμάτων γύρω από οδοντικά εμφυτεύματα, σε πλήρωση ενδοστικών περιοδοντικών θυλάκων, σε περιπτώσεις ανυψώσεως του ιγμορείου άντρου και σε περιπτώσεις διατήρησης των μετεξακτικών φατνίων, με άκρως ενθαρρυντικά αποτελέσματα.
Έχει ιδιαίτερη σημασία να τονισθεί ότι τα μοσχεύματα χρησιμοποιήθηκαν χωρίς χρήση κάποιου είδους μεμβράνης οστικής-ιστικής αναγέννησης και η επιφανειά τους αφέθηκε εκτεθειμένη εντός της στοματικής κοιλότητος. Σε ορισμένες μόνο περιπτώσεις(όπως στα μετεξακτικά φατνία) τοποθετήθηκαν ράμματα για την συγκράτηση αυτών στη θέση τοποθέτησης. Παρόλα αυτά, κανένα μόσχευμα δεν επιμολύνθηκε. Όπου κρίθηκε απαραίτητο συνεστήθη λήψη αντιβίωσης.Επίσης,κανένας ασθενής εκδήλωσε αντιγονική αντίδραση ή απόρριψη των μοσχευμάτων. Αναμένεται ιστομορφομετρική μελέτη προκειμένου να καθορισθεί το ποσοστό και ο τύπος του νεοδημιουργηθέντος οστού.
Βιβλιογραφικές αναφορές:
A.J. Worth, K.G. Thompson, M.C. Owen, M.R. Mucalo & E.C. Firth (2007) Combined xeno/auto-grafting of a benign osteolytic lesion in a dog, using a novel bovine cancellous bone biomaterial. NZ Veterinary Journal 55(3): 143-148.
Τώρα οι επιστήμονες ερευνούν τις πιθανές χρήσεις και άλλων προιόντων του ζώου, ιδιαιτέρως του αίματος και των οστών, που είναι υποπροιόντα μικρής αξίας της βιομηχανίας κρέατος. Το αίμα που είναι μια δυνητική πρώτη ύλη παραγωγής βιοπλαστικών και τα οστά που έχουν βιοιατρική αξία-αποτελούν παραδείγματα του πως η επιστήμη και η τεχνολογική έρευνα μπορούν να προσθέσουν αξία σε υποπροιόντα ασήμαντης αξίας.
Το οστούν είναι χαμηλής αξίας υποπροιόν της βιομηχανίας κρέατος και έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή "βιουλικών"-ουσίες που έρχονται σε επαφή με ζωντανούς ιστούς με σκοπό την αποκατάσταση μιας βλάβης. Ορισμένες από τις εφαρμογές αυτών είναι σε προσθέσεις, για αντικατάσταση κατεστραμένων αρθρώσεων η χαμένου οστού, την πλήρωση οστικών ελλειμάτων, κατά την θεραπεία περιοδοντικών-ενδοστικών θυλάκων, κατά την ανύψωση του εδάφους του ιγμορείου άντρου προς δημιουργία οστού επαρκούς ύψους και εύρους για τοποθέτηση οδοντικών εμφυτευμάτων,κ.α..
Η έρευνα στο πεδίο της βιοιατρικής χρήσης των προιόντων του οστού τρέχει συνεχώς. Ο ερευνητής-οδοντίατρος Ματθαίος Παπακυρίτσης και η ομάδα του ερευνούν τη χρήση των βιουλικών στην επιδιόρθωση της οστικής απώλειας λόγω νόσου ή ατυχήματος, εργαζόμενοι στην ανάπτυξη ζωικών αλλομοσχευμάτων-οστικών υποκαταστάτων και μεμβρανών κατευθυνόμενης οστικής/ιστικής αναγέννησης. Επίσης στην εφαρμογή αυτών τόσο στη διατήρηση και αποκατάσταση των οστικών κενών(μετεξακτικών φατνίων), όσο και στην διατήρηση και αποκατάσταση των μεσοδόντιων ή μεσεμφυτευματικών ουλικών θηλών.
Ενώ τα ξενομοσχεύματα δεν περιέχουν ζωντανά κύτταρα( σε αντίθεση με το φυσικό οστούν που είναι ζωντανός ιστός), μπορούν να λειτουργήσουν σαν ένα ικρίωμα(δίκτυο) που υποστηρίζει την ανάπτυξη νέου οστού.
Ο οδοντίατρος/ερευνητής Ματθαίος Παπακυρίτσης
Τμήμα βόειου μηριαίου οστού & παρασκευασμένα οστικά τεμάχια ξενομοσχεύματος.
Διάφοροι τύποι οστικών ξενομοσχευμάτων και μια μεμβράνη οστικής/ιστικής αναγέννησης κολλαγόνου που αναπτύχθηκαν από τον Dr. Παπακυρίτση και την ομάδα της MeDeTech Biomaterials
Το οστούν συντίθεται από ένα σκελετό φωσφορικού ασβεστίου και κολλαγόνο(πρωτείνη). Εντούτοις, δεν είναι ομοιογενής ουσία. Υπάρχει μια εξωτερική σκληρή στιβάδα, που ονομάζεται φλοιώδες οστούν που περιβάλλει το μαλακό, εσωτερικό σπογγώδες οστούν. Ένα οστικό ξενομόσχευμα πρέπει να αναπαράγει αυτή τη δομή(μακροπορότητα/μικροπορότητα) για να είναι αποτελεσματικό. Επιπλέον, πρέπει να είναι βιοσυμβατό με τους ιστούς του σώματος, να είναι ικανό προς remodelling-επαναμορφοποίηση και να διαπερνάται από νέο οστούν - καθώς το μόσχευμα απορροφάται.
Η ομάδα του Dr. Παπακυρίτση εστίασε στην ανάπτυξη ξενομοσχευματικών υλικών από βόειο οστούν, καθώς αυτό είναι εύκολο να βρεθεί και-στην Ελλάδα τουλάχιστον-δεν έχουν αναφερθεί κρούσματα Σπογγώδους Εγκεφαλοπάθειας των Βοοειδών (BSE). Ερωτηθείς ο Dr. Παπακυρίτσης δήλωσε ότι "αυτή η έρευνα έχει τη δυνατότητα να παράξει πιο ανταγωνιστικά βιοτεχνολογικά προιόντα(medical devices) υψηλής προστιθέμενης αξίας, παρά την μετατροπή των οστών σε λίπασμα ή απόρριψη αυτών στο περιβάλλον με επακόλουθη επιβάρυνση αυτού ".
Για την μετατροπή του βόειου οστού σε ξενομόσχευμα, κύβοι του οστού κόβονται από την κεφαλή του μηριαίου οστού. Έπειτα υφίστανται μια μηχανική(ΒioClean) και χημική(DeImmune) διαδικασία με σκοπό την απομάκρυνση όλων των οργανικών ουσιών και διατήρηση του ανόργανου τμήματος με αδιατάρακτη την μακρο- και μικρο-πορότητα, στοιχεία απαραίτητα για την ανάπτυξη νέου οστού στην περιοχή τοποθέτησης του μοσχεύματος. Το οστικά ξενομοσχεύματα μπορούν να παραχθούν τόσο σε κύβους(blocks) συγκεκκριμένων διαστάσεων, όσο και σε σκόνη ποικίλλης κοκκομετρίας, που μπορεί είτε να χρησιμοποιηθεί ως μόσχευμα ή να ψεκασθεί σε επιφάνειες τεχνητών αρθρώσεων, βελτιώνοντας το δεσμό μεταξύ της τεχνητής άρθρωσης και του αναπτυσσόμενου νέου οστού.
Είναι αποτελεσματικά τα ξενομοσχεύματα?
Το 2007 μια ερευνητική εργασία ανέφερε τη χρήση τους σε ένα σκυλί labrador που έφερε μια οστική αλλοίωση στο δεξί του πόδι (Worth et al., 2007). Η συνήθης θεραπεία μιας τέτοιας οστικής βλάβης περιλαμβάνει παροχέτευση της κοιλότητος και αφαίρεση των κατεστραμένων ιστών(αφήνοντας μια οστική κοιλότητα), με ή χωρίς χρήση ενός οστικού μοσχεύματος.
Στην περίπτωση αυτού του ζώου, ο ιδιοκτήτης του έδωσε άδεια στην ερευνητική ομάδα του Massey University's Veterinary School να χρησιμοποιήσει βόειο ξενομόσχευμα σαν μέρος της θεραπείας. Το ξενομόσχευμα κόπηκε σε τέτοιο σχήμα ώστε να ταιριάξει στην καθαρισμένη οστική κοιλότητα του ποδιού του ζώου και τα κενά μεταξύ αυτού και του υγιούς οστού πληρώθηκαν με υγιές οστούν(αυτομόσχευμα) που συνελέγη από οστικές περιοχές του ζώου.
Δυο μήνες μετά την επέμβαση, οι ακτινογραφίες έδειξαν ότι παρήχθη νέο οστούν μέσα στην οστική κοιλότητα το οποίο συνδέθηκε με το ξενομόσχευμα. Μετά δέκα μήνες το οστούν είχε επουλωθεί πλήρως.
Προέλευση του οστού-Επεξεργασία
Το βόειο οστούν που χρησιμοποιείται από την ομάδα του Dr. Παπακυρίτση προέρχεται από πιστοποιημένες φάρμες εκτροφής ζώων καθώς επίσης από κτηνιατρικώς ελεγχόμενα υγιή ζώα συγκεκκριμένης ηλικίας.
Μετά την εκτροφή τους κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, τα ζώα ελέγχονται κτηνιατρικώς και θυσιάζονται.
Μετά την σφαγή του ζώου ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία:
1. Παραλαβή-Μεταφορά σε ειδικά δοχεία των τμημάτων του ζώου και φύλαξη αυτών σε συνθήκες βαθείας καταψύξεως.
2. Τα τμήματα του ζώου που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την παραγωγή των βιουλικών, καταγράφονται και χαρακτηρίζονται με συγκεκκριμένο αριθμό, ελέγχονται βιοχημικώς και μικροβιολογικώς. Τα αποτελέσματα των ελέγχων καταγράφονται σε ειδικό βιβλίο.Τυχόν αμφίβολα υλικά απορρίπτονται. Μετά την αποδεσμευσή τους υφίσταται την επόμενη επεξεργασία.
3. Μηχανικό καθαρισμό με τη διαδικασία BioClean κατά την οποία απομακρύνονται όλα τα οργανικά στοιχεία.
4. Χημική επεξεργασία με την διαδικασία DeImmune, κατά τη διάρκεια της οποίας αφαιρείται και εξουδετερώνεται κάθε αντιγονικό στοιχείο το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει τη βιοσυμβατότητα του τελικού προιόντος.
Η όλη διαδικασία παραγωγής των βόειων αλλομοσχευμάτων(BioClean & DeImmune) που ακολουθείται από την ομάδα του Dr. Παπακυρίτση, επιτρέπει τον πλήρη έλεγχο μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων,όπως διαφόρων prions, φυματίωσης, κ.α.
5. Μετά την παραγωγή και συσκευασία των ξενομοσχευμάτων, αυτά αποστειρώνονται με γ-ακτινοβολία εξασφαλίζοντας πρόσθετο έλεγχο των λοιμώξεων.
6. Μετά την αποστειρωσή τους, τα μοσχεύματα μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου για 5 χρόνια χρησιμοποιούμενα κατά το διάστημα αυτό.
" Εκτός των οστικών ανόργανων ξενομοσχευμάτων έχουμε προχωρήσει και στην ανάπτυξη και άλλων τύπων βιοιατρικών συσκευών(medical devices), όπως μεμβρανών οστικής/ιστικής αναγέννησης κολλαγόνου, ανόργανων οστικών ξενομοσχευμάτων εμπλουτισμένων με κολλαγόνο, ξενομοσχευμάτων εμπλουτισμένων με αυξητικούς παράγοντες. Και δεν θα σταματήσουμε εκεί. Ιδιαίτερα μας απασχολεί η νανοτεχνολογία και η εφαρμογή αυτής στην οστική/ιστική αναγέννηση, ιδιαίτερα στο πεδίο της οδοντιατρικής και της γναθοπροσωπικής χειρουργικής" δήλωσε ο Dr. Παπακυρίτσης.
Κλινική αποτελεσματικότητα των οστικών ξενομοσχευμάτων
Η ομάδα του Dr. Παπακυρίτση, έχει χρησιμοποιήσει το βόειο ξενομόσχευμα σε οδοντιατρικούς ασθενείς και σε περιπτώσεις οστικών ελλειμάτων γύρω από οδοντικά εμφυτεύματα, σε πλήρωση ενδοστικών περιοδοντικών θυλάκων, σε περιπτώσεις ανυψώσεως του ιγμορείου άντρου και σε περιπτώσεις διατήρησης των μετεξακτικών φατνίων, με άκρως ενθαρρυντικά αποτελέσματα.
Έχει ιδιαίτερη σημασία να τονισθεί ότι τα μοσχεύματα χρησιμοποιήθηκαν χωρίς χρήση κάποιου είδους μεμβράνης οστικής-ιστικής αναγέννησης και η επιφανειά τους αφέθηκε εκτεθειμένη εντός της στοματικής κοιλότητος. Σε ορισμένες μόνο περιπτώσεις(όπως στα μετεξακτικά φατνία) τοποθετήθηκαν ράμματα για την συγκράτηση αυτών στη θέση τοποθέτησης. Παρόλα αυτά, κανένα μόσχευμα δεν επιμολύνθηκε. Όπου κρίθηκε απαραίτητο συνεστήθη λήψη αντιβίωσης.Επίσης,κανένας ασθενής εκδήλωσε αντιγονική αντίδραση ή απόρριψη των μοσχευμάτων. Αναμένεται ιστομορφομετρική μελέτη προκειμένου να καθορισθεί το ποσοστό και ο τύπος του νεοδημιουργηθέντος οστού.
Βιβλιογραφικές αναφορές:
A.J. Worth, K.G. Thompson, M.C. Owen, M.R. Mucalo & E.C. Firth (2007) Combined xeno/auto-grafting of a benign osteolytic lesion in a dog, using a novel bovine cancellous bone biomaterial. NZ Veterinary Journal 55(3): 143-148.
Δευτέρα 11 Αυγούστου 2008
Ερευνητές στον Καναδά ανέπτυξαν ένα εμφύτευμα με επιφάνεια αφρώδους τιτανίου
΄Ενα εμφύτευμα με την υφή ανθρώπινου οστού,ριζόμορφο με επιφάνεια πορώδους αφρού τιτανίου που δημιουργήθηκε από ερευνητές στο National Research Council (NRC) του Canada μπορεί σύντομα να δώσει λύσεις σε άτομα με χαμένα δόντια.
Licensed in early 2008 to the Toronto-based firm Biomedical Implant Technologies, the novel metal foam could enter the $2bn-a-year dental implant market by next year, depending on the pace of regulatory clearance.
Ο Dr Mislav Pavelic, οδοντίατρος και πρόεδρος της εταιρείας Biomedical Implant Technologies, είπε: Ο αφρός τιτανίου που αναπτύχθηκε από το NCR μοιάζει σαν μια μεταλλική μορφή οστού...
Περισσότερα
Τετάρτη 6 Αυγούστου 2008
H νανοκρυσταλλική επιφάνεια σε εμφυτεύματα μειώνει την προσκόλληση του βιο-υμενίου σ'αυτά
Επιστήμονες στο University of Alberta του Canada ανέπτυξαν μια μέθοδο ανάπτυξης νανοκρυσταλλοποίησης της επιφανείας των μεταλλικών εμφυτευμάτων που έχει σαν αποτέλεσμα την ανάπτυξη ενός στρώματος νανο-οξειδίων τα οποία μειώνουν τις ηλεκτροστατικές δυνάμεις μεταξύ επιφανείας εμφυτευμάτων και των διαφόρων παθογόνων μικρο-οργανισμών με τελικό αποτέλεσμα τη μείωση του βιο-υμενίου γύρω από τα εμφυτεύματα...
περισσότερα
περισσότερα
Σάββατο 2 Αυγούστου 2008
Οδοντίατρος της Νέας Υόρκης κινδυνεύει με ποινή φυλάκισης 54 ετών για κλοπή και πώληση ανθρωπίνων μελών προς τράπεζες οστικών μοσχευμάτων
7η Μαίου 2008
O Michael Mastromarino, 44 ετών και δυο συνεργάτες του που ίδρυσαν το 2006 μια τράπεζα ιστών(BTS), άνοιγαν τάφους και σε συνεργασία με ομάδα νεκροτόμων έκοβαν και έκλεβαν ανθρώπινα μέλη από νεκροτομεία τα οποία στη συνέχεια τα πουλούσαν σε εταιρείες οστικών μοσχευμάτων. Ειδικοί δημοσίευσαν φωτογραφίες εκταφέντων πτωμάτων σων οποίων είχαν αφαιρεθεί τα μέλη κάτω από τη μέση. Προς κάλυψη της πράξης τους είχαν κατασκευάσει ομοιώματα από σωλήνες PVC που τοποθετούσαν στην περιοχή των αφαιρεθέντων μελών. Τα σώματα προήρχοντο από νεκροτομεία της New York, της Pensylvania και New Jersey. H εταιρεία BTS έστελνε τα οστά, το δέρμα και τους τένοντες στις ιδιωτικές εμπορικές εταιρείες ιστικών-οστικών μοσχευμάτων Regeneration Technologies Inc, LifeCell Corp και Tutogen Medical Inc, και σε δυο μη-κερδοσκοπικές εταιρείες, τις Lost Mountain Tissue Bank και Blood and Tissue Centre of Central Texas. Ο Mastromarino κρίθηκε ένοχος τον Μάρτιο του 2008 και κινδυνεύει με ποινή κάθειρξης 18-54 ετών.
Δες Video
29η Ιουλίου 2008
Ο Michael Mastromarino, επικεφαλής ομάδας που έκλεβαν από νεκροτομεία ανθρώπινα μέλη και στη συνέχεια τα πουλούσαν σε τράπεζες οστικών μοσχευμάτων(μεταξύ των σωμάτων ήταν και εκείνο του δημοσιογράφου Alistair Cooke που πέθανε από καρκίνο) απολογήθηκε στο δικαστήριο καθώς αυτός κινδυνεύει με ποινή φυλάκισης 18-54 έτη. "Ζητάω συγνώμη για τον συναισθηματικό πόνο που προκάλεσα στις οικογένειες των ληπτών και των δοτών ανθρωπίνων μελών," είπε κατά τη διάρκεια της ακροαματικής διαδικασίας στο Ανώτερο Δικαστήριο του Brooklyn στη Νέα Υόρκη. Ο Mastromarino ήταν ένας ιδιωτικός οδοντίατρος στην πέμπτη λεωφόρο της Νέας Υόρκης ασχολούμενος με την χειρουργική των οδοντικών εμφυτευμάτων. Αλλά του αφαιρέθηκε η άδεια ασκήσεως επαγγέλματος και είχε μπεί σε πρόγραμμα φαρμακευτικής αποκατάστασης μετά την υποτιθ'εμενη εγκατάλειψη ενός ασθενούς υπό γενική αναισθησία που βρέθηκε στο λουτρό του ιατρείου του με μια υποδερμική βελόνα στον βραχίονα. Τον τελευταίο μήνα , ο Mastromarino απολογήθηκε στο δικαστήριο ενώπιον των εξαγριωμένων συγγενών των θυμάτων - στους οποίους ήταν και μια γυναίκα που είχε δεχθεί κλεμμένα οστά ως μόσχευμα. Η Dayna Ryan είπε στο δικαστήριο ότι μολύνθηκε από Hepatitis B μετά την λήψη ενός εμφυτεύματος κλεμμένου οστού στην σπονδυλική της στήλη. Η ασθενειά του και οι φρικαλέες πράξεις του στο όνομα της απληστίας έχουν καταστρέψει την οικογενειά μου," είπε η Dayna Ryan. Δυο άλλα μέλη του κυκλώματος έχουν παραπεμφθεί ήδη στο δικαστήριο.
Δές Video
Εγγραφή σε:
Αναρτήσεις (Atom)
Αναρτήσεις
